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CytoSorbents 公司宣布 CytoSorb® 獲得台灣監管部門批准

當地是全球最先進的醫療保健系統之一,現在引進這個迄今應用於 75 個國家近 25 萬次治療的強大的血液淨化技術,用於治療危疾和心臟手術患者

新澤西州,普林斯頓, June 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) 是透過其專屬的聚合物吸附技術使用血液淨化在深切治療部和心臟手術治療致命病症的領導者,現宣布CytoSorb®在台灣獲得食品藥物管理署 (TFDA) 的監管批准。獲核准的適應症包括從患者血液循環中藉由體外去除細胞因子(例如細胞激素風暴、敗血症)、膽紅素(例如肝病)和肌紅蛋白(例如創傷)。 心胸外科手術期間停用抗血栓藥物 Brilinta®(替格瑞洛,阿斯特捷利康)和 Xarelto®(利伐沙班,楊森/拜耳)亦獲得批准,目的是減少手術前後出血。CytoSorb 將由 Hemoscien Corporation 分銷至全台灣。

CytoSorbents 國際經銷商銷售副總裁 Bettina Sabisch 女士表示:「我們很高興宣布這個里程碑,彰顯我們 CytoSorb 療法的價值和功效,而這是經歷漫長而複雜的審批流程後達成的。我們期待與 Hemoscien 合作,並利用他們在台灣的長期客戶人脈,將這種創新療法帶給有需要的患者。」

Hemoscien Corporation 董事總經理 Tom Juan 先生強調:「市場目前迫切需要更有效的療法來對抗感染,並預防或治療器官衰竭。 我堅信 CytoSorb® 等先進的血液淨化設備可以透過恢復周邊血液穩態和平衡,從而彌補傳統藥物的局限。鑑於 CytoSorb 療法在許多國家廣泛成功應用於治療致命危疾,我們有信心能夠利用所學到的知識,透過深厚的重症監護網絡,在台灣的深切治療部 (ICU) 板塊營銷和支援 CytoSorb,以幫助拯救嚴重患者的生命。」

除台灣外,CytoSorb 亦在歐盟獲得批准,並在全球 75 個國家或地區經售。 這是一種體外細胞因子吸附劑,可減少常見危疾的「細胞因子風暴」或「細胞激素釋放綜合症」,如膿毒症和感染性休克、創傷、急性呼吸窘迫綜合症、燒傷、胰臟炎以及其他可能導致大規模炎症、器官衰竭和患者死亡的疾病。CytoSorb 亦用作急性肝病(如慢性肝衰竭急性發作、酒精性肝炎)的體外肝臟支援療法,並清除肝臟毒素,如膽紅素和膽汁酸以及細胞激素,且用於治療橫紋肌溶解症(例如創傷)和去除肌紅蛋白。在這些疾病中,死亡風險可以極高,而有效或實用的治療方法少之又少。 CytoSorb 亦用於心胸外科手術期間和手術後,方便去除可能導致手術後併發症(包括嚴重出血和多重器官衰竭)的抗血栓藥物和發炎介質。 截至 2024 年 3 月 31 日,全球已累計使用超過 237,000 台 CytoSorb 設備。

台灣擁有約 2,400 萬居民,透過全民健康保險系統向其公民提供全民保險,並透過近 400 個醫療中心和地區醫院組成的網絡幫助他們。隨着醫療標準提高,台灣利用先進技術提高管理和提供者的效率,以及獲得高品質的醫療服務,因而擁有全球最先進的醫療保健系統之一。 與世界許多其他地區一樣,敗血症等危疾是台灣的一個主要問題。例如,台灣每年估計有 15 萬宗敗血症新個案,死亡率高達 30%,由肺炎等疾病造成,而肺炎是台灣第三大死因。

關於 Hemoscien Corporation

Hemoscien Corporation 是一家專業血液淨化服務商,成立於 2008 年,從始於 1980 年的 Smile Group Corp. 分拆出來。自 1998 年以來,Hemoscien 與備受尊敬的 ICU 血液治療平台開發商 Infomed S.A. 保持牢固的合作夥伴關係,佔據超過 50% 的市場份額。該公司致力滿足 ICU 護理中尚待滿足的醫療需要,並推動再生醫學和其他免疫療法的發展。

關於 CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)

CytoSorbents Corporation 是透過血液淨化在深切治療部和心臟手術中治療致命病症的領導者。該公司的旗艦產品 CytoSorb 最初在歐盟以 CE 標誌作為第一個細胞因子吸附劑推出。除上述文字描述外,CytoSorb 亦獲得了美國食品藥物管理局 (FDA) 的緊急使用授權,可用於即將或已確認呼吸衰竭的 COVID-19 成人垂危患者。

CytoSorbents 的淨化技術以生物相容的高多孔聚合物珠為基礎,透過孔隙捕獲和表面吸附,主動去除血液和其他體液中的有毒物質。 此類技術已獲美國國防高級研究計劃署 (DARPA)、美國衛生與公眾服務部 (HHS)、美國國立衛生研究院 (NIH)、美國國立心肺血液研究所 (NHLBI)、美國陸軍、美國空軍、美國特種作戰司令部 (SOCOM)、空軍物資司令部 (USAF/AFMC) 等機構約 5,000 萬美元的非攤薄撥款、合約和其他資金。 本公司基於此獨有的血液淨化技術擁有眾多已上市及開發中產品,這些產品受到多項美國及國際專利及註冊商標的保障,並有多項專利正在申請中,包括 ECOS-300CY®、 CytoSorb-XL™、HemoDefend-RBC™、HemoDefend-BGA™、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™、ContrastSorb 等。欲了解更多資訊,請瀏覽公司網站 www.cytosorbents.comwww.cytosorb.com 或在 FacebookX 上關注我們。 

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LifeSci Advisors, LLC
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+1 (646) 751-4363
ir@cytosorbents.com

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