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Home國際美國食品和藥品監督管理局(FDA)批准Ohtuvayre™ (恩塞芬汀)用於維持治療COPD的新藥上市許可申請

美國食品和藥品監督管理局(FDA)批准Ohtuvayre™ (恩塞芬汀)用於維持治療COPD的新藥上市許可申請

上海2024年6月27日 /美通社/ — 優銳醫藥合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)宣布,美國食品藥品監督管理局(「FDA」)已批准Ohtuvayre(恩塞芬汀)用於維持治療中重度慢性阻塞性肺病(「COPD」)患者的新藥上市許可申請。Ohtuvayre是二十多年來首個運用創新的作用機制維持治療COPD的吸入產品。

Ohtuvayre是一款全球同類首創的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點PDE 3/4抑制劑,雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現支氣管擴張和抗炎效應。Ohtuvayre可通過霧化器直接輸送到肺部,不需要複雜的協調操作。

Ohtuvayre在美國獲批是基於Verona Pharma開展的ENHANCE三期臨床,該研究結果已發表刊登在《美國呼吸與重症醫學雜志》(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine)。在兩項ENHANCE試驗中,Ohtuvayre證明了其單獨使用和與其他維持療法聯合使用的臨床益處。Ohtuvayre在廣泛的中度至重度COPD患者中耐受性良好。

「Ohtuvayre獲批上市是COPD治療領域的重大進步,我們相信Ohtuvayre的創新特性有望改變COPD的治療模式,」Verona Pharma總裁兼首席執行官David Zaccardelli博士表示:「我們計劃在2024年第三季度實現Ohtuvayre上市,確保Ohtuvayre能夠幫助數百萬COPD患者。」

優銳醫藥創始人兼首席執行官Mark Lotter先生表示:「我們很高興見證Ohtuvayre(恩塞芬汀)在美國獲批以及後續的商業化上市准備。我們對恩塞芬汀作為一流的創新療法在全球范圍內重新定義COPD治療方案的潛力感到非常興奮。中國擁有全球最大的COPD患者群體,對公眾來說是巨大的疾病負擔,我們致力於通過推動ENHANCE-China三期臨床研究以及區域的先行先試項目,盡快將這種首創的治療方法帶給大中華地區的患者。今天標志著一個分子的重要裡程碑,我們對擴大包括新適應症在內的機會潛力感到興奮。」

2021年,優銳醫藥與Verona Pharma簽訂協議,獲得在大中華區域(中國大陸、香港、澳門、台灣)開發與商業化恩塞芬汀的獨家權利。2023年4月,優銳醫藥宣布ENHANCE–CHINA三期臨床試驗完成首例患者給藥。

關於Ohtuvayre (恩塞芬汀)

Ohtuvayre(恩塞芬汀)是一款全球同類首創的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點PDE 3/4抑制劑,雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現支氣管擴張和抗炎效應。恩塞芬汀在ENHANCE-1與ENHANCE-2三期臨床試驗中均達到了所有主要和關鍵次要終點,顯示出具有統計學意義和臨床意義的肺功能改善。恩塞芬汀在非囊性纖維化、支氣管擴張、囊性纖維化、哮喘和其他呼吸系統疾病中具有潛在的應用前景。

關於Verona Pharma

Verona Pharma是一家生物制藥公司,專注於開發和商業化用於治療未滿足醫療需求的慢性呼吸系統疾病的創新療法,包括COPD,非囊性纖維化支氣管擴張,囊性纖維化,哮喘和其他呼吸系統疾病。更多信息,請訪問 www.veronapharma.com。

關於優銳醫藥

優銳醫藥是一家以患者為中心、注重創新的生物制藥公司,擁有差異化的全球創新藥研發管線與成熟的商業化產品組合,專注於呼吸、疼痛、急救護理與缺鐵性貧血等治療領域。致力於解決亞太地區關鍵的未滿足醫療需求,優銳憑借「商業+研發」的雙輪驅動模式,已成功孵化全球領先的研發後期管線組合,同時保持自我持續的商業運營。更多信息,請訪問www.nuancepharma.com。

前瞻性陳述

本公告包括涉及風險、不確定性和其他因素的前瞻性陳述,其中許多因素超出了我們的控制范圍,可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。前瞻性陳述包括有關我們的計劃、目的、目標、未來事件、業績和/或其他非歷史信息的陳述。所有此類前瞻性陳述均明確受到這些警示性陳述以及前瞻性陳述可能附帶的任何其他警示性陳述的限制。除非法律要求,否則我們沒有義務公開更新或修改前瞻性陳述以反映發布日期之後的後續事件或情況。

美通社原始網址:美國食品和藥品監督管理局(FDA)批准Ohtuvayre™ (恩塞芬汀)用於維持治療COPD的新藥上市許可申請

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