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Sirnaomics宣佈基於GalNAc RNAi療法藥物STP122G用於抗凝治療的I期臨床試驗第二序列圓滿完成並公佈了中期數據

香港、美國馬里蘭州德國城和蘇州2024年7月8日 /美通社/ — Sirnaomics Ltd.(「公司」,連同其附屬公司,統稱「集團」或「Sirnaomics」;股份代號:2257),一家行業領先的專注於探索及開發RNAi療法的生物製藥公司),今日宣佈STP122G用於抗凝治療的I期臨床試驗第二序列圓滿完成,並公佈了中期數據。該療法產品為一種靶向十一因子的新型抗凝血療法。 

第二序列組由8名健康受試者組成。受試者通過皮下注射完成了50毫克的劑量的注射,並接受了140天的隨訪。安全數據顯示,劑量限制性毒性或嚴重不良事件沒有出現,同時觀察到了與劑量相關的靶點沉默活性。故此本次臨床研究將推進進入下一序列劑量組。Sirnaomics預計為本次臨床試驗招募多達5個劑量遞增序列組。本項I期、多中心、隨機、雙盲、序列分組研究旨在評估STP122G為健康受試者進行皮下注射單次遞增劑量的安全性、耐受性和藥代藥動。本次臨床試驗將比較五種不同劑量的STP122G(25 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg)的安全性及耐受性,以為未來的研究選擇最佳劑量。此外,還將對目標沉默活性和治療效果進行測量和比較,以進行劑量依賴性評估。本次臨床研究計劃招募40名受試者。 

Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示:「STP122G是首個基於集團GalAhead™ mxRNA技術,靶向十一因子的抗凝治療候選藥物。STP122G可用於預防深靜脈栓塞、心房顫動治療預防腦卒中,及治療肺栓塞等多種疾病,這種新型抗凝療法將使患者受益匪淺。對前兩個序列共16名健康參與者進行的臨床研究表明,該藥物具有極佳的安全性和劑量依賴的十一因子靶點沉默活性。」 

STP122G為第三代十一因子抗凝血藥物,適用於先前的治療不能完全防止出血情況的凝血障礙患者。十一因子是一種主要由肝臟內的肝細胞所產生的酶,其於人體凝血過程中發揮著重要作用。透過抑制十一因子,STP122G可能比現有的抗凝血藥物具有更好的安全性。目前有三類十一因子抑制劑已經處於市場化或臨床試驗階段,包括:RNA療法產品、小分子療法產品及單克隆抗體療法產品。作為一種基於Sirnaomics的GalAhead™ mxRNA遞送平台的RNA療法候選藥物,STP122G以肝細胞為靶點,抑制十一因子的產生,具有長期療效及較小的出血風險。 

如欲了解有關本次臨床試驗的其他相關資訊,請瀏覽clinicaltrials.gov,識別碼:NCT05844293。

關於STP122G

STP122G為Sirnaomics領先的GalAhead™ mxRNA十一因子療法項目候選藥物。作為集團十一因子治療項目的一部分,Sirnaomics已於2023年3月為STP122G向美國 食品藥物管理局提交了IND申請,並於2023年4月啟動了其I期臨床試驗。集團於2024年1月啟動了第二序列研究,結果顯示,該研究具有極佳的安全性和劑 量依賴的十一因子靶點沉默活性。該項目適用於廣泛的疾病適應症,如預防心房顫動、治療心房顫動導致的中風及免疫治療後的癌症患者、以及改善全膝關節置換恢復。STP122G為首個採用Sirnaomics專有的GalNAc RNAi遞送平台GalAhead™的候選藥物。

關於Sirnaomics

Sirnaomics是一家RNA療法生物製藥公司,公司候選產品處於臨床及臨床前階段,專注於探索及開發創新藥物,用於治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應症。Sirnaomics是首家於亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA 療法生物製藥公司。憑藉其專有的遞送技術:多肽納米顆粒遞送平台和第二代GalNAc偶聯物遞送平台,本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著公司STP705和STP707的臨床項目取得多項成功,Sirnaomics目前在推進腫瘤治療的RNAi藥物方面處於國際領先地位。STP122G是首款進入臨床研發階段的 GalAhead™技術候選藥物。隨著集團臨床項目的擴大和集團生產設施的建立,Sirnaomics仍致力於從生物技術公司向生物製藥公司轉型。如欲了解更多關於公司資訊,可瀏覽:www.sirnaomics.com

美通社原始網址:Sirnaomics宣佈基於GalNAc RNAi療法藥物STP122G用於抗凝治療的I期臨床試驗第二序列圓滿完成並公佈了中期數據

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